一、認(rèn)證的申請(qǐng)與受理(例:質(zhì)量管理體系/ISO9001:2008)
1. 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件:
● 具有獨(dú)立的法人地位;
● 產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國(guó)家法規(guī)的規(guī)定;
● 申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。
2. 申請(qǐng)方應(yīng)填寫(xiě)《管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)之后,做出受理與否的書(shū)面答復(fù)。
3. 在接受申請(qǐng)后,雙方簽定認(rèn)證合同,同時(shí),由申請(qǐng)方簽署《受審核方反饋信息單》。
二、審核準(zhǔn)備
1. 在安排審核前,申請(qǐng)方應(yīng)確保:
● 建立了文件化的質(zhì)量管理體系;
● 質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;
● 至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審,且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款。
2. 申請(qǐng)方應(yīng)向認(rèn)證中心提供
● 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件一套;
3. 認(rèn)證中心將對(duì)上報(bào)文件進(jìn)行審查,并將文件審查報(bào)告反饋給企業(yè)。需要時(shí),申請(qǐng)方對(duì)質(zhì)量手冊(cè)作適當(dāng)修改后,再次報(bào)送認(rèn)證中心復(fù)審。文件審查合格后,才能安排現(xiàn)場(chǎng)審核。
三、預(yù)審核(委托方需要時(shí))
預(yù)審核的目的在于:
● 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位,能夠迎接認(rèn)證審核;
● 使受審核方取得對(duì)認(rèn)證中心審核程序與方法及審核氣氛的感性認(rèn)識(shí);
認(rèn)證中心對(duì)預(yù)審核做以下控制:
● 對(duì)同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過(guò)一次;
● 預(yù)審核的現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)不超過(guò)正式審核現(xiàn)場(chǎng)人日數(shù)的50%;
● 不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。
認(rèn)證中心將根據(jù)預(yù)審核的情況,考慮安排正式審核的時(shí)間與審核組人選。
四、現(xiàn)場(chǎng)審核
1. 認(rèn)證中心至少在審核開(kāi)始的一周前將審核計(jì)劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書(shū)面通知受審核方,經(jīng)受審核方確認(rèn)后,按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。
2. 審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門(mén)、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。
3. 審核采用抽樣的方法,審核組通過(guò)交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場(chǎng)的方式,尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對(duì)于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門(mén)/崗位/人員/活動(dòng),審核組將開(kāi)具不合格報(bào)告。
4.在現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議前,審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況,在末次會(huì)議上要報(bào)告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)和不推薦認(rèn)證),并明確對(duì)不合格糾正措施的要求。
● 推薦認(rèn)證:通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核,沒(méi)有或僅有少量一般不符合項(xiàng);
● 推遲推薦認(rèn)證注冊(cè):存在三個(gè)以下嚴(yán)重不符合項(xiàng)和若干個(gè)一般不符合項(xiàng),并在90個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施,個(gè)別或少數(shù)條款和部門(mén)需要重新審核;
●不推薦認(rèn)證:存在三個(gè)以上(含三個(gè))嚴(yán)重不符合項(xiàng),造成系統(tǒng)失效,并在90個(gè)工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施,全部條款需要重新審核。
5. 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),受審核方要采取糾正措施,并經(jīng)審核組驗(yàn)證,驗(yàn)證的方式有書(shū)面驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證兩種。驗(yàn)證合格后,審核組方能將審核報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)認(rèn)證中心,提交認(rèn)證決定。
五、決定與發(fā)證注冊(cè)
1.認(rèn)證中心對(duì)審核報(bào)告和相關(guān)資料進(jìn)行審查后,做出是否準(zhǔn)予認(rèn)證注冊(cè)的決定,并書(shū)面通知受審核方。
2. 凡通過(guò)注冊(cè)的獲證方由認(rèn)證中心頒發(fā)證書(shū),并至少在中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站(www.cnca.gov.cn)予以公告。
3. 未被批準(zhǔn)的受審核方要在通知中說(shuō)明原因。如申請(qǐng)方再次提出申請(qǐng),至少6個(gè)月后才能受理。
六、發(fā)證后的監(jiān)督
1. 監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。
2. 在證書(shū)有效期內(nèi)安排2次監(jiān)督審核,第一次監(jiān)督審核在12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算),以后每一次不超過(guò)12個(gè)月,基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果,認(rèn)證中心作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。
3. 每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上,三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求,監(jiān)督審核內(nèi)容包括:
● 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;
● 文件化體系變更情況;
● 顧客的投訴;
● 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;
● 上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;
● 認(rèn)證證書(shū)與標(biāo)志使用及認(rèn)證資格宣傳。
4. 在證書(shū)有效期內(nèi),獲證方的法人代表、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件及所覆蓋的產(chǎn)品發(fā)生變化以及重大質(zhì)量事故等應(yīng)及時(shí)通報(bào)認(rèn)證中心。
5. 在證書(shū)有效期內(nèi)獲證方出現(xiàn)以下情況時(shí),由認(rèn)證中心組織增加次數(shù)的監(jiān)督審核/復(fù)評(píng):
● 質(zhì)量管理體系作了重大更改(如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)、法人代表);
● 發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改(如:體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更或認(rèn)證范圍擴(kuò)大或縮小);
● 發(fā)生了重大質(zhì)量事故或用戶嚴(yán)重投訴,或因上述原因被主管部門(mén)查處、媒體曝光。
根據(jù)審核結(jié)果,認(rèn)證中心作出換發(fā)證書(shū)或撤消認(rèn)證的決定。
七、復(fù)評(píng)
認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí),獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證中心提出復(fù)評(píng)申請(qǐng),認(rèn)證中心受理后,組織復(fù)評(píng),復(fù)評(píng)合格,換發(fā)新證書(shū),復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。
八、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大
受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍,應(yīng)向認(rèn)證中心提交正式申請(qǐng),由認(rèn)證中心確認(rèn)后安排審核,審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行,并適當(dāng)增加審核人日。